2019年度药品批发企业质管员工作总结及2020年度工作计划
质管部
2019年12月20日
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一、2019年工作总结
2019年，质管部一直致力做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，积极贯彻公司“XXXX，XXXX”的质量方针。为了实现全年购入、销售药品100%合格的质量目标，质管部努力把好药品购进、销售关，确保购入和销售的药品100%合格；同时，组织开展各项检查，发现经营过程中存在的漏洞，指导、督促相关部门进行整改到位，确保符合GSP的要求；开展多种类型培训，培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力；独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车等设施设备符合药品储运的要求；质管部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作。
1、首营资料审核及更新资料维护工作：
截至2019年12月，质管部共计审核首营企业新开77家，首营品种新开138个，下游客户新开160家；上下游及品种资料更新1116次；资料维护944次。
相较于2018年，2019年首营审核数量呈明显上升趋势，特别是药事服务部业务开展以后，首营企业和首营品种数量明显增加，较2018年同比增长60%和84%；同时，随着供应商和品种数量的增加，供应商和品种资料更新维护也较去年同期增加了78%和14%。
对首营企业/品种资质资料中存在的不合格资料进行专项检查与整改：
①检查印章是否为原印章；
②检查质保协议内容是否符合要求；
③将药品与医疗器械首营资料进行分离，建立专门用目录，分类存放，方便查阅。

 
2、协助完成内审自查工作
协助部门领导进行相关内审价差工作，跟进不合格项目整改进度。2019年共计各项内审检查18次，其中药品年度内审1次，换证前内审1次，专项内审（仓库变更、经营地址变更）2次，医用氧气检查2次，季度检查4次，专项检查6次。本年度内审检查过程中共计发现问题133条，截至目前已完成整改128项，剩余5项暂未整改完成。

 
3、质量查询工作
针对各部门反馈和日常发现的质量问题进行查询：
①查询有争议的质量问题；
②查询各部门反馈的质量问题，并及时回复；
③将查询的相关信息整理报告，记录归档。截至目前，已整理记录各项查询13份，涉及产品质量、药品/器械注册、产品流向等多个方面。查询结果已反馈相关部门或人员知悉。
4、质量信息收集工作
关注药监等网站，收集与公司质量管理有关质量信息：本年度共计收集药品/医疗器械相关信息72条，涉及法律法规、政策通知、公示公告等内容，其中与我公司经营相关信息31条，已对相关信息进行分析处理，告知相关人员知悉处理。
5、文件管理工作
根据GSP及相关法律法规的规定，结合公司实际，适时修订、增加、废止质量管理体系文件。本年度共计新增药品/医疗器械/体外诊断试剂文件99份，废止停用文件19份，重新修订文件65份。所有文件新增/修订/废止均建立了完善的申请审批记录，文件发放也留有记录。

 
同时，为了充分利用OA办公平台，最大限度使用无纸化办公系统，解决以往检查过程中发现的诸如文件分发针对性差、存在过期作废文件及文件存档混乱等问题，质管部已将现有的质量管理体系文件上传至OA共享文档中，同时根据各部门、岗位需求进行了权限开放。各部门、各岗位人员可以在OA系统中直接阅读、下载使用本岗位/部门相关的质量管理体系文件，质量检查过程中也可以快速准确查找。
6、验证工作
根据年度验证计划的安排，结合公司实际情况，在部门领导的带领下完成了3个冷库、2辆冷藏车、冰柜的夏季验证工作。主要内容包括：
①完成各库房、冷藏车布点工作，同时将布点位置全部标记出来，方便以后验证操作；
②验证方案的具体实施，记录温度记录仪编号及对应点位；
③数据导出与初步处理；
④保证验证数据准确。
根据验证需要，配合完成温湿度监控系统的验证工作，并学习系统操作，审核验证报告。
7、质量管理培训工作
根据法律法规要求，参照年度培训计划，结合QC活动需要，本年度完成“首营审核”、“药事服务部新进员工培训”和“采购部GSP”培训，另外“财务部GSP”培训拟于12月份完成。主要内容包括课件制作、培训考核试题及培训满意度调查等内容。同时，根据QC小组活动的需要，配合部门经理对培训满意度进行分析调查。
为了提高自身素质，学习新鲜质量管理知识，在为其他部门开展培训的同时，也积极参与各部门或药监部门组织的培训活动，本年度主要参与的培训有：综合业务培训3期，产品知识培训2期，ERP系统培训1期，OA系统培训1期，文件管理培训1期，药监部门组织的药品飞行检查、验证等相关培训1期，医疗器械法规培训1期。
协助部门经理，起草整理各岗位岗前培训目录和再教育培训目录，形成公文发布告知相关部门。
8、温湿度探头校准工作
根据法规要求和药品储运需要，每季度与养护员配合，对仓库和冷藏车配置的温湿度探头进行校准比对工作。由养护员使用经计量局校准合格的温湿度探头对在库的探头进行比对，取稳态2h的数据进行对比分析，根据误差限度判断温湿度计是否符合使用要求。2019年1-3季度的校准结果如下：

2019年4季度校准工作正在进行中，目前已完成二十余个探头的校准比对工作，暂未发现误差超限度的情况。
9、不合格药品处理工作
协助部门领导对储运部提交的药品报损申请进行审核，本年度共计审核报损单25笔，涉及82个批次/42个品种的药品。配合储运部完成库存不合格药品的转移销毁工作，共计转移销毁不合格药品7.34t，库存已基本清空。相关报损转移明细及销毁记录、处置合同、转移记录已归档保存。
汇总整理16年度不合格药品信息，协助部门领导完成2018年度不合格药品分析报告；2019年度不合格药品分析报告拟于2018年1月进行。

 
10、药品信息维护工作
（1）重点养护品种维护工作：根据我公司药品经营特点，筛选主营品种、冷藏冷冻品种、高值药品及易变质药品作为重点养护品种，并在ERP系统中及时维护，方便养护人员提取养护信息。本年度分别与2月份和12月份维护2次，当前确定的重点养护品种数量如下：
（2）含兴奋剂药品品种信息维护：比对2019年度兴奋剂药品目录，核查药品说明书信息，筛选含特殊管理成分药品（运动员慎用），建立档案目录，并在ERP系统中维护。截至目前，我公司经营的该类药品共计20个，包含糖皮质激素、雄性激素、利尿剂及含特殊药品复方制剂等类别。

 
11、XX商城项目
积极配合XX商城项目建设工作，参与商城各项模块及流程测试，提出改进意见建议。做好商城基本信息维护工作，参与药品信息维护、分类管理和说明书维护等相关事宜。做好XX商城相关客户及品种的ERP系统信息维护工作，保证ERP与XX商城数据的正常对接。
12、公文/通知起草及发布
2019年质管部共计起草发布公文10份，其中以部门名义发送8份，以公司名义发送2份；主要涉及文件施行、内审通知、验证通知、制度考评及法律法规学习等相关内容，发送部门涵盖了公司所有部门。
2019年7月，经调查确认，XXXXX（冷冻器械）无储存湿度要求，经部门领导批准，发布“冷冻库取消湿度监测的通知”，取消冷冻库的湿度监测。
13、“质量月”活动
为了进一步做好药品质量管理宣传工作，努力提高公司全员的质量意识，2019年11月，协助部门领导组织开展了2019年“质量月”宣传活动。主要协助开展的活动内容有：
（1）更新文化墙内容，设立“质量活动月”宣传文化墙；
（2）开展公司内部“飞行检查”，严格遵循飞行检查的方法和规则，随机组建飞检小组，采用“不事先告知、不透露检查内容、不通知检查具体时间”的形式，对药品仓库、医用氧气、人资部、财务部进行突击检查；
（3）邀请采购、客服及内勤部分人员参观学习我司仓库作业流程，加强交流；
（4）协助开展质量管理培训讲坛，邀请质量负责人对公司后勤人员开展了关于药品购进、销售的等经营流程规范流程，协助制作培训课件；
（5）协助举办首届“质量管理知识竞赛”，组织采购部、客服部、人资部、信息部、财务部及销售内勤人员组成竞赛小组，协助设置竞赛试题。
14、跨部门协作
（1）参与OA系统需求提报和流程流程，配合信息部，完成本部门OA系统功能性测试：协助完成文件收发、文件修订/新增/废止/销毁、整改项跟踪、质量信息分析处理等流程的确定及表单模板制作，并在OA上线测试后配合完成了部分流程的功能性测试，同时测试手机端OA的运行情况。
（2）配合采购部，完成对供应商供货情况的年度进货质量评审：收集整理2018年度各供应商及进货药品的质量反馈情况及审计情况，汇总分析并对其年度质量情况进行打分。
（3）针对ERP系统中存在的问题，整理记录18项内容，及时反馈给相关部门进行解决。
（4）配合储运部对收货验收过程中发现的不合格事项进行跟进解决：药品收货验收过程中发现的各类问题，无法及时解决的，交由质管部进行沟通解决，协调各部门间存在的问题，并跟进解决进度。
（5）检查ERP系统销售部门架构情况：比对人资部新版组织架构和ERP系统中实际发生的销售情况进行比对，发现数个销售分组不在组织架构内，经相关部门讨论确认，制定了新的组织架构图。
（6）配合公司企业宣传片拍摄工作，完成安排的镜头拍摄。
（7）指导信息员对ERP数据进行修改。
（8）配合药事服务部，完成其业务开展初期，大批量首营资料的集中审核工作。
（9）配合相关部门，接待省市药监部门的监督检查工作；
（10）2019年，共计审核药品采购计划623次，医疗器械采购计划56次（此项工作与郑晖配合完成）；
（11）2019年，共计审核重点养护药品365批次，重点养护器械36批次。
二、2018年主要工作计划
2018年，质管部将继续做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，组织开展各项检查，开展多种类型培训，培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力；独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车等设施设备符合药品储运的要求；质管部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作。
1、协助部门领导，组织开展相关培训：
根据制定的年度培训计划，结合当前形势下的药品流通领域重点检查事项，针对各部门、各岗位的特点，制作有针对性、创新性和时效性的培训课件；同时，根据各部门需求和外培学习经历，适时增加培训内容。
2、协助开展设施设备验证等相关工作（包括冬季验证和夏季验证）：
总结2019年验证经验教训，学习相关规范制度，制定完善的验证实施方案，组织指导储运部相关人员参与到验证工作中来。两部门相互配合，加快验证工作的推进进度，确保验证计划按时完成。
3、开展2019年度不合格药品分析工作（2018年1月）：
收集2019年度药品报损资料，整理报损药品档案，对药品报损原因、类别进行分析，形成分析报告，共公司领导审阅、参考，指导采购、销售部门2018年的备货、销售工作。
4、协助开展2019年度内审：
计划于2018年1季度开展年度全面内审工作，届时将召集相关部门负责人进行集中培训，共同完成各部分审核工作，充分发现暴露我公司药品经营过程中存在的问题，并指导、跟进处理解决，让公司质量管理体系健康运行。
5、严格执行首营资料审核流程，对上下游企业资质、品种资质严格把关，确保采购药品质量合格，销售客户资质齐全：
在保证资料符合要求的前提下，确保药品采购、销售工作顺利进行。积极配合首营资料电子化试点工作。
6、修订相关文件，使其更符合GSP的要求和公司的实际需要；
2018年，药品管理法等相关法律法规相继修订，为了确保公司质量管理体系文件符合法规的要求，将在药品法规变化的开展文件修订工作，并适时增减相关文件，使其符合新版法规的要求；同时，充分利用OA系统对文件进行管理，做好药品文件的发放回收工作，保证各岗位都能够获得最新的文件。
7、对经营全过程进行监督管理，定期或不定期展开内部检查及自查，发现不符合要求的地方及时督促改正；
做好质量管理体系自查检查工作，每季度组织质量管理制度考评工作，开展质量管理制度执行情况自查，积极指导、配合各部门整改工作的实施。
8、协助开展2018质量风险评估工作；
2019年度质量风险评估工作开展较晚，对于风险自查不够透彻，2018年将结合年度内审工作一同开展风险评估工作，并对风险事项进行分析，主动指导各部门如何规避风险。
9、做好质量信息收集和质量查询工作；
2019-2018年是药品流通行业大变革的两年，随着两票制的实施，各地政策、法规都会有相应的变化或新推。质管部将紧扣实事动态，及时收集传递相关信息，确保各部门能够最快获得有用的一手信息；同时，做好药品质量查询工作，为公司药品经营保驾护航。
10、做好温湿度探头校准比对工作；
温湿度探头校准比对工作于2018年底开始自行开展，经过2019年一整年的实施，此项工作已经进入了稳定阶段，养护员能够熟练操作，质管员能够快速分析反馈结果，双方配合越发默契。2018年将继续按季度对温湿度探头自行校准比对，保证温湿度探头合格的基础上，为公司节约费用。
11、积极参与各部门组织的培训、拓展活动，学习新的知识，拓展新的视界。
质量管理工作不仅需要沉稳干练，也需要与时俱进，不断学习新的知识。作为质量管人员要不断学习，接收培训，学习新的法律法规，了解行业动态，掌握行业发展动向，这样才能够更好的为药品经营服务，为公司经营过程保驾护航。